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이번에 신진교수 과제 제안서 작성을 맡았는데
과제의 주제가 무었이냐하면 "Inverse Problem Robust Design on Pharmaceutical" 이라는것!

하지만 과제를 수행하기 위해서 내가 반드시 숙지하고 있어야하는 "PQLI" 관련 내용이 나에게는 생소하기만 하다는 것이
아주 가장 큰 난관이다... 이러다가 과제 채택은 둘째치고 제안서도 제대로 못 써내는건 아닌지 벌써부터 걱정이다


Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) is an industry driven initiative, designed to develop a practical, and pragmatic approach to implementing Q8, Q9, and Q10 ICH Guidance documents. In essence PQLI provides the link between ICH guidelines, and the needs of those implementing them.

Including discussion on regulatory hot topics, and based on sound scientific, engineering, and business principles, PQLI provides a technical framework for the implementation of Quality by Design (QbD). PQLI helps craft a pragmatic approach to implementing Q8, Q9 and Q10, using a risk-based approach to the lifecycle of a product – from regulatory submission, to end of life migration. Uniquely, PQLI involves worldwide regulators in the development and implementation of this critical thinking.

PQLI is ongoing and interactive, between global events, working groups continue to monitor the initiative, process information, and produce output including white papers, guidance, and technical documents.



구글링 하면서 ISPE 사이트에 접하게 되었는데...
(workshop, conference... 이래저래 학술활동이 활발한 분야인듯)

PQLI가 굉장한 이슈가 되고 있는가보다
제약공정과 품질공학을 접목하여 연구하는 일이 다반사인 나로서는
PQLI를 개념적으로 "아하! 하면 무조건 좋은거야" 이정도로 생각하고 있었는데;;
이번 제안서 쓰면서 제대로 개념을 정리해 둬야겠다 ^^

ISPE, the International Society for Pharmaceutical Engineering, is the world's largest not-for-profit association dedicated to educating and advancing pharmaceutical manufacturing professionals and their industry. Founded in 1980, today ISPE serves 25,000 members in 90 countries.

Posted by IcarusPGE

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  1. 2009.02.11 02:14 신고 IcarusPGE  댓글주소  수정/삭제  댓글쓰기

    Inverse Problem 에 대한 자료들도 얼른얼른 숙지해야하는데
    IPRD 논문을 오늘 내일 중으로 휘릭 훑어야한다! 반드시!!!

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